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              真空冷凍干燥在生物制品方面的應用

              真空冷凍干燥技術在生物制品方面的應用比較早,大約在1811年研究人員開始用凍干法對生物體脫水;1909年沙克(Shackell)試驗用凍干法保存菌種、病毒和血清;1911年海曼(Hammen)更進一步地證明了用真空冷凍干燥法保存細菌的成活率高;1929年Sawyer,Lloyd和Kitchen成功凍干黃熱病毒。

              生物制品是人或家畜注射用的活性疫苗,要求清潔、純正、不染菌、不變異、活性生命力強。在凍干過程中要求活菌蔭苗存活率達到50%以上,活毒疫苗的毒力或滴度下降小于0.5。我國各生物制品研究所都采用凍干法生產活菌菌苗和活毒疫苗,主要產品如下。

              ①活菌菌苗

              真空冷凍干燥卡介苗,凍干后每毫克活菌數至少應在100萬個以上;真空冷凍干燥皮上劃痕用布氏菌苗,每人份含活菌數應達到7億~9億個;真空冷凍干燥皮上劃痕用炭疽活菌苗,每毫升苗苗的芽抱存活率在50%以上。常用凍干法生產的還有鼠疫苗、痢疾菌苗、流腦菌苗、大腸桿菌、白色葡萄球菌、水弧菌、噬鹽菌、結核疫苗、奈瑟氏苗(Neisscria)、巴斯德氏菌(Pasteurella)、沙門氏菌(Salmonell),鉆質沙雷氏菌(Serratia masccus)、志賀氏菌(Shigella)和鏈球菌(Streptococcus)等。

              ②活毒疫苗

              真空冷凍干燥麻疹疫苗,滴度不得低于2.5lgTCID50/0.1mL;真空冷凍干燥流感疫苗,滴度不應低于IgEID50/0. 2mL;真空冷凍干燥黃熱疫苗,滴度1gLD50應在3.6以上。病毒按物理化學性質可分八大類,人用生物制品活毒疫苗大部分屬于IA類、RNA類病毒,如狂犬、腮腺炎、風疹、乙型腦炎疫苗等都用真空冷凍干燥法生產。獸用疫苗有豬粗亂病毒、新域疫病毒、雞疽病毒等。

              ③其他生物制品

              凍干乙型肝炎表面抗原診斷血球、人白細胞干擾家、輔醉A、三磷酸腺普(ATP)、尿激酶、血紅蛋白、細胞色素C、轉移因子等。


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